製品概要

L-ロイシン発酵-由来の必須分岐鎖アミノ酸-で、栄養補助食品や医薬品製造の標準原料として利用されています。

技術仕様

カテゴリ	仕様項目	基準値・限界値
一般情報	化学名	(S)-2-アミノ-4-メチルペンタン酸
	CAS番号	61-90-5
	分子式	C₆H₁₃NO₂
	分子量	131.17
物理的および商業的特性	外観	白色の結晶または結晶性の粉末
	匂いと味	無臭、わずかに苦い味
	粒度（メッシュ）	レギュラー: 40 ～ 80 メッシュ。微粒子化: 100 ～ 200 メッシュ (オプション)
	かさ密度	0.30～0.50 g/mL（タップ時：0.50～0.70 g/mL）
純度と識別性	アッセイ（純度）	98.5%～101.5%（乾燥ベース）
	比旋光度 ([ ]D20)	+14.9 度 – +17.3 度 (C=4、6 mol/L HCl)
	識別	IRスペクトルは参照と一致します。ニンヒドリン反応は陽性です
	溶液状態（透過率）	無色透明。透過率 98.0% 以上 (1 mol/L HCl 20 mL 中 1.0 g、430 nm)
	pH	5.5 ～ 7.0 (1.0 g を 100 mL の H2O に溶解)
不純物と清浄度	関連物質（その他のアミノ酸）	個々の不純物 0.50% 以下。合計不純物 1.0% 以下。イソロイシン 0.80% 以下 (医薬品グレード)
	塩化物(Cl)	0.02%または0.05%以下
	硫酸塩 (SO₄)	0.02%または0.03%以下
	アンモニウム (NH₄)	0.02%以下
	鉄(Fe)	10ppmまたは30ppm以下
	乾燥減量	0.20%以下(105度、3時間)
	強熱時の残留物	0.10%以下
安全性と微生物管理	重金属（鉛として）	10 ppm 以下 (食品安全のための鉛は 3 ppm 以下)
	ヒ素 (As)	1ppmまたは2ppm以下
	細菌エンドトキシン	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	総好気性微生物数 (TAMC)	1,000 cfu/g 以下 (食品/栄養補助食品グレード)
	カビと酵母の合計数 (TYMC)	100 cfu/g 以下
	大腸菌・サルモネラ菌	ネガティブ

品質保証と認証

ISO 22000 アミノ酸処理
監査を受けた施設は、商業用アミノ酸合成に合わせた認定された品質管理システムを運用しています。

FSSC 22000 発酵基準
生産現場では、食品安全システムによる分岐鎖アミノ酸の監視を厳格に遵守しています。{0}

GMP準拠の結晶化
結晶化および分離プロセスは、現在の厳格な適正製造基準に基づいて行われます。

BRCGS 成分監査
加工ラインは、食品原料の食品安全ベンチマークの世界基準を満たしています。

ISO 17025 サードパーティによるテスト-
サードパーティの研究所は、各バッチの特定の旋光性と分析基準を検証します。

製造・供給能力

異性体-特異的キラル分離
この施設では、ロイシンをその構造異性体であるイソロイシンから分離するために特殊な工業用クロマトグラフィーを利用しています。

高収量の発酵株-
検証済みのコリネバクテリウムグルタミカム株は、液中発酵プロセス中の安定した発酵収量をサポートします。

疎水性クリスタルミリング
工業用微粉砕により指定された粒子サイズが得られ、ドライミックス配合における機械的混合の均一性が向上します。{0}}

窒素-ブランケット包装ライン
インライン窒素-フラッシュプロトコルにより、長期保管中に周囲の湿気の吸収から結晶構造を保護します。

5,000トン液中発酵
専用のバイオリアクターアレイは、この物質の年間 5,000 トンの生産能力を維持します。

脱錯体精製システム
多段階の脱色と結晶化ループにより、製造上の有機不純物とアンモニウム塩残留物が削減されます。

アプリケーション

応用分野	使用方法
スポーツ栄養学	トレーニング前後の BCAA パウダー配合に配合されています。{0}
医薬品	臨床用アミノ酸点滴の配合成分。
栄養補助食品	他の必須アミノ酸とともにカプセル化または錠剤化されています。
機能性食品	エネルギーバーや食事代替シェイクに強化されています。
動物の飼料	豚および家禽の特別な飼料に追加されます。
化粧品	スキンケア、ヘアケア配合物、ヘアケア製品に統合されています。

コンプライアンスとドキュメントのサポート

ドキュメント/サポートアイテム	説明
DMF タイプ II アーカイブ	この施設は、規制された医薬品市場へのアクセスのためにアクティブな医薬品マスターファイルを維持しています。
バッチ-特定の HPLC レポート	出荷されるすべてのロットには、鏡像異性体の純度と異性体の分離を検証するクロマトグラフィープロファイルが含まれています。
TSE/BSE フリーステートメント	公式文書は、植物ベースの発酵基質の独占的使用を証明しています。{0}
REACH および RoHS 登録	化学物質コンプライアンス関係書類は、欧州の産業および化粧品用途に関する欧州コンプライアンス要件に合わせて維持されています。
変更管理契約	品質協定は、製造プロセスの変更に関する事前の書面による通知を保証します。
原産地トレーサビリティマッピング	完全なサプライチェーンマッピング文書は、農業供給源から完成した結晶まで原料を追跡します。