製品概要

USP/EP- グレードL-アルギニン医薬品および栄養補助食品用途のために微生物発酵によって生産されます。

技術仕様

パラメータのカテゴリ	テスト項目	仕様/制限
物理的および化学的特性	外観	白色またはほぼ白色の結晶性粉末または無色の結晶
	分析（純度、乾燥ベース）	99.0%–101.0%
	比旋光度 [ ]D20	+26.9 度から +27.9 度まで
	解決の状態 (明確さ)	無色透明（透過率98.0％以上）
	pH値（1％水溶液）	10.5–12.0
	乾燥減量	0.50%以下
	強熱時の残留物（硫酸灰）	0.10%以下
純度および不純物の管理	アンモニウム (NH₄)	0.02%以下
	塩化物(Cl)	0.02%以下
	硫酸塩 (SO₄)	0.02%以下
	鉄(Fe)	10ppm以下
	関連物質（その他のアミノ酸）	個別の不純物: 0.5% 以下。合計不純物: 2.0% 以下
重金属の管理	重金属の総量（鉛として）	10ppm以下
	鉛(Pb)	1.0ppm以下
	ヒ素 (As)	1.0ppm以下
	水銀 (Hg)	0.1ppm以下
	カドミウム(Cd)	1.0ppm以下
微生物学的限界	総好気性微生物数 (TAMC)	1,000 cfu/g 以下
	酵母/カビの合計数 (TYMC)	100 cfu/g 以下
	大腸菌	マイナス/10g
	サルモネラ属菌	マイナス/25g
	黄色ブドウ球菌	マイナス/10g
身体的パフォーマンス	粒子サイズ (メッシュオプション)*	40〜80メッシュ（標準粉末）。 100メッシュ/200メッシュ（微粉末）; 20～40メッシュ（粒状）
	かさ密度	0.45 ～ 0.65 g/mL
	タップ密度	0.65 ～ 0.85 g/mL

規制上の認定
施設は ISO 22000、HACCP、コーシャ、ハラール認証を維持しています。

モノグラフの配置
分析パラメーターは USP、EP、および AJI のモノグラフ要件に従います。

計測器の検証
-社内の QA ラボでは、バッチテストに HPLC、GC、ICP{1}}MS を使用しています。

文書の透明性
バッチのトレーサビリティ記録と変更管理文書は、ご要望に応じて入手可能です。

アクセシビリティの監査
オンサイト検査や第三者による品質監査を手配できます。-

発酵プロセスの制御
自動化された pH 制御システムが安定した発酵条件をサポートします。

結晶化制御
多段階冷却システムは、一貫した結晶形成の維持に役立ちます。{0}

同封されたマテリアルの転送
密閉型搬送システムにより、環境湿気への曝露が軽減されます。

湿度-管理された処理
湿度管理されたエリアは、粉体処理作業をサポートします。{0}

自動包装
自動密封システムは、保管中の包装の完全性を維持するのに役立ちます。